针刀治疗腰椎间盘突出症的系统评价

摘要：目的运用循证医学方法系统评价针刀治疗腰椎间盘突出症的有效性及安全性。方法采用Cochrane系统评价方法,电子检索MEDLINE、EMBASE、Cochrane图书馆临床对照试验资料库、中国生物医学文献数据库、中国期刊全文数据库、重庆维普数据库、万方数据库等,手工检索相关中医学术期刊,有关学术会议已发表与未发表的相关文献。纳入治疗组采用针刀治疗、对照组采用非针刀疗法的随机对照试验。由2名评价者独立选择试验、提取资料、交叉核对和进行方法学质量评估。统计分析采用RevMan4.2软件进行。结果共13个针刀治疗腰椎间盘突出症的临床随机对照试验符合纳入标准,仅有2篇高质量研究文献。针刀治疗腰椎间盘突出症近期疗效汇总：OR＝3.17(95%CI：2.58～3.90),Z＝10.93,P＜0.00001。远期疗效汇总：OR＝6.48(95%CI：4.64～9.06),Z＝10.95,P＜0.00001。复发率汇总：OR＝0.56(95%CI：0.31～1.01),Z＝1.91,P＝0.06。结论目前有限的纳入研究初步显示针刀治疗腰椎间盘突出症安全,在改善症状、提高整体功能等方面均较对照组有效,但因本系统评价纳入研究的方法学质量较低,例数较少,且诊断标准、随访时间、结果测量指标和判效标准等均不一致,因此需要开展设计合理、执行严格的大样本、多中心和方法科学、规范的高质量随机对照试验进一步验证其疗效及安全性。

关键词：针刀；腰椎间盘突出症；循证医学；系统评价

腰椎间盘突出症(LIDH)是一种严重影响生活质量的高发疾病,通常分保守治疗和手术治疗两大类。据Saal[1]报道,80%～90%的LIDH患者通过卧床休息、腰椎牵引、消炎镇痛药、理疗及微创治疗等即可得到缓解或临床治愈。近年来,微创介入疗法发展迅速,已有大量针刀疗法治疗LIDH的研究报道,但对针刀疗法治疗效果是否优于其他疗法尚存在一定争议。本研究旨在收集有关针刀疗法与其他治疗方法比较的临床试验,系统评价针刀疗法治疗LIDH的有效性及安全性,为临床合理选择其治疗方式提供参考依据。

1资料与方法

1.1纳入标准

①文献类型：研究明确是针刀治疗LIDH的随机对照试验(RCT)或临床对照试验(CCT)。考虑到针灸研究的特殊性,无论是否为盲法,均采用RCT。②干预措施：治疗组以针刀治疗为主,或者同时还配合其他疗法(如针灸、牵引、神经阻滞等)。

③对照措施：对照组采用针刀以外的其他有效的针对性治疗, 如推拿、牵引、按摩等,治疗组与对照组之间在病情、年龄、性别构成等方面具有可比性。④结局指标：主要结局指标是临床有效率、复发率及不良反应等。⑤纳入研究的患者第一诊断均为LIDH且得到CT或MRI确诊。

1.2检索策略

①所有关于针刀治疗LIDH的文献,发表语种限制为英文和中文。无出版状况的限制(包括公开出版、内部资料、未公开出版、正在出版等)。②电子检索Cochrane腰背痛组资料库、The Cochrane Controlled Trials Register、MEDLINE(1998－2008年)、EMBASE(1998－2008年)等。国内包括中国生物医学文献数据库(CBM)、中国期刊全文数据库(CNKI)(1998年1月－2008年10月)、重庆维普数据库(1998年1月－2008年10月)和万方数据库(1998年1月－2008年10月)。具体检索策略和必须包括在内的检索词设计如下：英文数据库以“needle knife”、“intervertebral disk hernia”、“lumbar disc herniation”、“intervertebral-disk-degenaration”“、lumbarintervertebral disc herniation”、“lumbar intervertebral disc protrusion”等为检索词检索；中文数据库以“椎间盘突出症”、“椎间盘脱出”、“椎间盘移位”、“针刀”、“针刀松解术”等为检索词。③手工检索《中国针灸》、《针灸临床杂志》、《上海针灸杂志》、《针刺研究》、《中医杂志》、《颈腰痛杂志》、《中国康复》、《中国脊柱脊髓杂志》、《中国骨伤》1998年1月－2008年10月公开发表的文献。同时还检索有关学术会议(外科会议、骨科会议、神经内科会议、中国中西医结合学会会议、针灸学会会议等)论文汇编。④如有必要,对研究文献的作者进行电话询问。⑤从已发表论文的参考文献中进行筛检。⑥对未发表的文献和正在进行的研究,通过与作者电话联系明确是否符合纳入标准。

1.3评价方法

1.3.1研究质量评价纳入研究的方法学质量采用Jadad质量记分法[2]。①患者是否是真正随机分配到治疗组或对照组,并保证观察者和患者在分配前不知道将分在哪一组(2分：描述正确的随机方法；1分：作者叙述为随机)；②是否除所要研究的干预措施外,其他处理2组一致；③是否采用盲法(2分：患者和观察者双盲,且叙述其方法；1分：作者叙述为双盲；0分：非盲法)；④是否存在排除偏倚,即退出试验的情况2组是否有系统差异(是否描述是失访及失访的原因记为0～1分)。RCT总分为1～5分,3分以上为高质量的研究,1～2分为低质量的研究。由2名评价员独立进行质量评价,如意见不一致,讨论协商解决。

1.3.2纳入文献方法学质量评价2名评价员依照既定的纳入标准,各自独立地进行临床试验的鉴定和选择。首先阅读题目,对相关文献再阅读摘要,如为对照试验则阅读全文,将符合纳入标准的文献进行分类评价。任何分歧将通过讨论或第三者仲裁来解决。依据临床防治性研究随机对照设计方案的要求,拟摘录的内容包括：①受试者的例数、平均年龄及范围、性别、病程、疗程,研究对象选择(纳入与排除标准的确定)；②常规处理方法、随机化方法运用、样本含量、盲法的运用、组间可比性、统计学方法的使用；③随访时间；④疗效评价指标及变化值；⑤不良反应发生及例数。

1.4统计学分析

当纳入资料有足够相似性时,采用Cochrane协作网提供的RevMan4.2统计软件做Meta分析,否则采用描述性分析。计数资料采用比值比(odds ratio,OR)表示,连续变量则用权重均差(weighted mean difference,MND)表示,二者都将给出95%可信区间(confidence intervals,CI)。如纳入研究各干预方案之间存在异质性,用随机效应模型计算总结果的OR值；反之,用固定效应模型计算；以P＜0.05认为有统计学意义。依照Egger等[3]提出的方法,用漏斗图分析发表偏倚。根据可能出现异质性的因素及足够的资料进行亚组分析,这些因素主要为疗效评价指标的不同。异质性源于低质研究,则进行敏感性分析。即不纳入异质性较大的研究后,重新进行Meta分析,并比较2次分析的结果,探讨该研究对合并效应量的影响程度及结果的可靠性。对研究中有关的不良反应做质量上的描述。

2结果分析

2.1入选文献特征及质量评价

最初共检索出203篇文献,通过阅读标题、摘要和全文,190篇因下列原因被排除：①不属于临床试验；②非随机对照研究；③重复；④研究目的与本研究关系不密切。共计13篇报告了667例LIDH的中文文献符合纳入标准而被收集用于本次研究评估,无英文文献符合研究标准,未检出针对针刀治疗LIDH的RCT系统评价或Meta分析文献。

所有纳入试验均采用平行设计,有明确诊断标准。采用胡有谷《腰椎间盘脱出症》1篇,《中医病证诊断疗效标准》4篇,《临床疾病诊断依据治愈好转标准》1篇,《中医筋伤学》1篇,Mc Cullock标准1篇,《中西医临床骨科学》、《实用外科学》1篇,周秉文《腰背痛》1篇,《上海市中医病证诊疗常规》1篇,自拟诊断标准3篇。

疗效标准采用《中医病证诊断疗效标准》6篇,根据MacNab评价标准2篇,《中药新药临床研究指导原则》1篇,《中医筋伤学》1篇,自拟疗效评定标准3篇。

纳入的13篇研究报道中,有4篇采用单纯针刀治疗,4篇采用针刀配合手法治疗,3篇研究为针刀配合神经阻滞治疗,剩余2篇分别为针刀配合电针及针刀配合牵引治疗。对照组干预的措施多是常规的针灸、手法按摩、牵引、神经阻滞等治疗。

在随机化方法上,大多数研究无随机方法的具体描述,有8篇仅简单交代为“随机分为”,有4篇交代为“就诊时间顺序”,按随机数字表法1篇,抽签法随机1篇,在分组患者的基线对比上,大多数研究均有基线比较,5篇基线比较较好,详细交代了患者的一般情况和病情等。其余均表述为“2组一般情况比较无差异”。仅有1篇研究提及随机双盲法,大多研究实施者和患者均未用盲法,故存在实施偏倚的高度可能。

所有文献均对数据进行了统计学处理,主要采用描述性的分析,大多没有交待采用的具体统计方法,仅说明各类例数及百分比,且均有统计学意义。统计学方法中采用χ2检验6篇,Ridit分析3篇,其中说明统计数值有3篇。其余则笼统交待为组间比较有显著性差异。

所有纳入的研究均未提及干预刺激的量化标准,仅有4篇进行了随访。1篇仅有说明而无具体结果,另3篇详细交待了具体随访结果及复发率,有1篇对随访方式及失访情况予以说明。关于针刀治疗LIDH的不良反应和不良事件报道上,仅有1篇报道。